《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》發(fā)布

2024/4/21 16:42:51

14次

《保健食品新功能及產(chǎn)品

技術(shù)評價實施細則（試行）》發(fā)布

讓新功能、新產(chǎn)品惠及更廣泛人群

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》，從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

該《實施細則》的發(fā)布，到底釋放了哪些信號？申報“新功能”時，又將會遇到哪些問題？本文將逐一進行深度解讀。

一.什么是“新功能”和“新功能食品”？

簡而言之，24項保健功能目錄以外的功能，都屬于“新功能”范圍。

新功能食品：指同時提出新功能建議和對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品。

二.新功能將如何定位？

新功能定位應(yīng)當明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素三類。

三.新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請是否可以同步？

可以同步。建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。

四.保健食品新功能建議人需滿足什么要求？

任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心提出新功能建議。

五.新功能建議申報資料有哪些？

1. 新功能建議材料目錄

2. 建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3. 建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4. 保健功能名稱、解釋、機理及其依據(jù)

5. 保健功能研究報告

6. 保健功能評價方法及驗證評價資料

7. 相同或者類似保健功能在國內(nèi)外的應(yīng)用情況

8. 有助于技術(shù)評價的科學文獻依據(jù)及其他相關(guān)材料

9. 保健功能倫理學相關(guān)材料

10. 新功能研究樣品技術(shù)評價相關(guān)材料

11. 其他與功能建議和評價相關(guān)的材料

12. 其他人群試食試驗評價相關(guān)資料

13. 其他需要說明的問題

六.同步申請新功能保健食品注冊的材料要求

申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應(yīng)當按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當符合要求。

7、符合哪些要求的，新功能建議才會被納入保健功能目錄？

1.建議材料項目完整；

2.不會引起社會倫理學方面的擔憂；

3.保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解；

4.保健功能目的明確，不以疾病的預防、治療、診斷為目的；

5.保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學共識；

6.與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

7.試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

8.以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

9.現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

八.“新功能”的申報，對食品營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)有何影響？

改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾的健康需求。